Специалист объяснил, почему после прививки антител нет
В медицинских кругах назревает скандал. Довольно много участников третьей фазы эксперимента по испытанию вакцины от COVID-19 заявили, что им вкололи плацебо, а теперь отказывают в реальной вакцинации, причем даже тем, кто вышел из исследования. «Они нарушают наше право на медицинскую помощь, — написал один медработник в социальной сети, — при том что наш президент указал на необходимость приоритетной вакцинации врачей и педагогов».
Вот одно из сообщений участника эксперимента: «Исследовал кровь на антитела. Кровь взята на 44-й день после 1-й инъекции, 23-й день после 2-й инъекции. Результат отрицательный, коэффициент позитивности IgG — 0,22. Коэффициент позитивности IgM — 0,21 (коэффициент для положительного результата должен быть больше 1,1)».
Проще говоря, после двух этапов введения вакцины у человека не появилось должного количества антител к коронавирусу. И теперь он, врач по профессии, намерен обратиться в поликлинику и потребовать, чтобы ему, как специалисту из группы риска, все же ввели настоящую вакцину.
— Мы регулярно на связи с моими коллегами-испытателями, у которых, как и у меня, не образовалось антител. Они обращались в клиники, но их отказались защищать от коронавируса. У нас есть группа в социальной сети, в которой зарегистрировались уже десятки таких людей. Многие пишут о том, что официально вышли из исследования, но им все равно отказывают в вакцинации, поскольку отметку в ЕМИАС о том, что они являются участниками клинических испытаний, никто не убирает», — говорит он.
— Я написал заявление о том, что хочу выйти из эксперимента, после того как дважды проверил уровень своих антител: спустя 40 дней после введения вакцины, а затем еще через 10 дней, — поделился с нами другой участник клинических испытаний, сотрудник одного из НИИ. — Тесты показали, что антител почти нет. Опасаясь, что могу заразиться, я написал заявление о выходе из эксперимента, а потом попросил сделать мне вакцинацию. Однако в моей поликлинике по месту жительства мне ответили, что не могут этого сделать даже после моего официального выхода из эксперимента, ссылаясь на то, что в ЕМИАС напротив моей фамилии стоит «черная метка» — «Участник КИ». Знаю, что люди с такой же проблемой, как у меня, уже начали писать гневные письма в Минздрав, готовят обращения в Генпрокуратуру и Администрацию Президента о нарушении прав граждан в получении медицинской помощи.
Чтобы разобраться в проблеме, мы обратились к иммунологу, генеральному директору контрактно-исследовательской компании, эксперту по лекарственным препаратам, кандидату медицинских наук Николаю КРЮЧКОВУ.
Иммунолог Николай Крючков
— Начнем с того, что на 100 процентов быть уверенными в том, ввели участникам эксперимента вакцину или плацебо, они не могут. Это слепое исследование, — говорит Николай Александрович.
— Они проверились, антител не оказалось.
— Это не абсолютное доказательство отсутствия специфического иммунитета. Во-первых, может быть, что эти люди изначально входили в группу, у которой иммунитет не формируется в принципе. Во-вторых, вызывает много вопросов, каким образом им измеряли антитела. Дело в том, что если вы пришли в лабораторию и сказали: «Я хочу сдать анализ на антитела к коронавирусу», не указав, какие именно вас интересуют, вовсе не факт, что вам сделают максимально информативный анализ. Поскольку в двух наших передовых вакцинах присутствует S-антиген нового коронавируса, то проводить тест нужно именно на антитела к цельному S- или S1-антигену. Есть еще антитела к рецептор-связывающему домену (RBD). По достаточному количеству этих видов антител можно судить о наличии защитного иммунитета, который мог сформироваться как после вакцинации, так и после перенесенного заболевания. Бывает, что в лаборатории человеку делают тест на совершенно другие антитела к коронавирусу, которые не являются информативными после вакцинирования. В-третьих, у человека может не быть антительного ответа, но выработался Т-клеточный иммунитет. Его, к сожалению, делают далеко не во всех лабораториях, а если где-то и делают, то стоит такой анализ может от 10 тысяч рублей.
— Предположим, человек прошел все необходимые виды тестирования и выяснил, что иммунитета к коронавирусу у него нет. В этом случае можно быть уверенным, что ему вкололи плацебо вместо вакцины?
— Как я уже говорил, он может относиться к довольно редкому типу людей, у которых гуморальный иммунитет не формируется. В другом случае он мог действительно оказаться в группе с плацебо (таких в третьей фазе эксперимента — четверть от всех участников).
— Ему теперь отказывают в массовой фазе вакцинации населения. Это законно?
— Нет. Правила участия в любом клиническом исследовании определяются Протоколом исследования и Информированным согласием, который пациент или доброволец подписывает, соглашаясь на участие в эксперименте. Там среди прочих ограничений, к примеру, рекомендации повременить с беременностью и т.д., должен быть запрет на любую последующую вакцинацию в течение определенного времени. Насколько мне известно, этот период ограничений составляет год (в американском протоколе вакцины Pfizer/BioNTech, к примеру, период наблюдения — два года). Медикам, проводящим клиническое исследование, важна «чистота» эксперимента. Ведь всех его участников периодически вызывают на прием, обследуют. Собирая данные по тем, кому вводили плацебо, они поймут, какой процент изначально не инфицированных участников эксперимента заразится коронавирусом без вакцинации, какой способ лечения будет эффективнее и т.д. Естественно, обследование и лечение будет проходить за счет спонсора исследования. Кроме того, при наступлении тяжелых нежелательных явлений участнику эксперимента может выплачиваться страховая сумма в размере до 2 миллионов рублей.
— Выйти из договора такой участник имеет право?
— Конечно, он может отозвать свое информированное согласие. Но тогда он, естественно, потеряет право на последующие обследования и страховки в рамках клинического исследования.
— Его не оштрафуют в случае отзыва согласия?
— Нет, штраф в данном случае не предусмотрен. Но если эксперимент таким образом покинут десять человек, не страшно. А вот процентов десять — это уже хуже. Еще раз хочется напомнить всем: внимательно читайте Информированное согласие перед тем, как его подписывать, и задавайте все интересующие вопросы врачу-исследователю.
— Но в договоре как раз не говорится о том, что они будут лишены права на вакцинацию в случае выхода из клинических испытаний.
— Почему из ЕМИАС не убирают метку «Участник КИ», непонятно. Видимо, это издержки бюрократической системы. Могу также предположить, что делается это из-за банальной нехватки вакцин. Если доброволец досрочно покидает исследование, никаких формальных препятствий к его вакцинации в рамках масштабной программы нет. Однако сам человек и его лечащий врач должны тщательно взвесить пользу и риски от такого шага.
Иммунолог Николай Крючков
https://www.bbc.com/russian/features-55186138
Власти Британии первыми на Западе одобрили вакцину от коронавируса и решили заодно привить населению национальную гордость. Вышел конфуз международного масштаба.
«Наша страна намного лучше, и в ней живут самые лучшие люди», — объяснил министр образования, почему британцам повезло больше, чем жителям США и Евросоюза, где вакцина еще не одобрена.
«Всё благодаря брекситу», — растолковал министр здравоохранения. Министр бизнеса взял выше. «Долгие годы мы будем вспоминать этот момент как день, когда Британия повела человечество в атаку против вируса», — написал он твит в духе гимна «Правь, Британия!».
Патриотический порыв членов кабинета Бориса Джонсона вдохновил боготворящую его прессу и сторонников. Но озадачил и возмутил политических противников, экспертов, чиновников, дипломатов и медиков — как дома, так и за границей.
Они напомнили триумфаторам, что одобренную ими вакцину Pfizer/BioNTech придумали и сделали в Германии и США, а производят в Бельгии. И что брексит никак не помог британцам защититься от вируса, но зато вполне может помешать.
«Отчего так сложно признать этот важный шаг вперед огромным международным успехом и достижением, — ответил посол Германии в Лондоне Андреас Микаэлис на твит министра бизнеса Алока Шармы. — Я решительно не согласен с тем, что это национальная история. Пусть даже немецкая компания BioNTech и внесла решающий вклад, но эта история — европейская и трансатлантическая».
Британия первой в мире одобрила вакцину Pfizer
Гонка вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось
И не то чтобы британцам нечем гордиться: на родине Исаака Ньютона есть свои быстрые разумом ученые, и они разработали вакцину в Оксфорде. Но она пока не одобрена.
Так что первенство, которым кичатся министры, заключается только в том, что Британия купила и сертифицировала иностранную вакцину раньше, чем это случилось там, где ее разработали — в Германии и США.
Но это подтверждение другого большого достижения — брексита, подлил масла в огонь министр здравоохранения Мэтт Хэнкок.
«Мы смогли принять решение на основе оценки британского регулятора, а не вместе с европейцами, которые продвигаются чуть медленнее. У нас такие же проверки и одинаковые процедуры, но мы смогли ускорить их благодаря брекситу», — сказал он.
И тут же был опровергнут тем самым британским регулятором MHRA.
«Мы сумели выдать разрешение на поставки этой вакцины благодаря положениям европейского закона, который действует до 1 января», — сказала глава MHRA Джун Рейн.
Британия покинула Евросоюз еще прошлой зимой, но переходный период истекает только в новогоднюю ночь, поэтому она по-прежнему живет по европейским законам.
Более того, они позволяют любой стране ЕС безо всякого выхода из союза одобрять вакцины в исключительных случаях вроде пандемии. Именно этим исключением воспользовалась Британия, подтверждает эксперт по правовым вопросам Дэвид Аллен Грин.
Министры прекрасно осведомлены об этом, им не могли не сообщить, возмущается он.
«Но они осознанно распространяют ложь, только чтобы заработать очки в пользу брексита. Это опасная безответственность, учитывая, что любые недостоверные заявления о новой вакцине льют воду на мельницу антипрививочников», — пишет он.
Того же боятся европейцы и потому предпочитают подождать еще пару недель, но выступить уже с общим разрешением на вакцинацию почти полмиллиарда жителей 27 стран Евросоюза.
Германия давно могла воспользоваться тем же исключением, что и Британия, но не стала, сказал немецкий министр здравоохранения Йенс Шпан.
«Задача не в том, чтобы быть первыми, а в том, чтобы иметь безопасные и эффективные вакцины в разгар пандемии и обеспечить доверие населения к ним. Нет ничего важнее доверия, когда дело касается вакцинации».
У немецких чиновников с доверием все в порядке — в отличие от британских министров. Кабинету Джонсона не помешают хорошие новости после нескольких впечатляющих провалов в деле борьбы с пандемией и одного из худших в Европе показателей смертности от ковида.
Опросы показывают, что население недовольно: кто локдауном, кто отсутствием такого, и все вместе — правительством.
Если в конце марта 72% британцев считали, что власти хорошо справляются с пандемией, то к середине мая таких было уже меньше половины, а к концу ноября доверие рухнуло до 35%. В то время как в Германии этот показатель всю весну и лето стабильно держался на уровне 70%, и даже с приходом второй волны осенью опустился незначительно — до 60%.
Быстрое одобрение иностранной вакцины — как раз та хорошая новость, и министры попытались выжать из нее всё. И даже немного больше. Они подмешали к вакцине брексит и наступили на больную мозоль.
Во-первых, соратники Джонсона в партии консерваторов не первый раз относят к дивидендам брексита достижения, никак не связанные с разводом с ЕС. А во-вторых, до окончательного разрыва осталось меньше месяца, а будущие отношения с крупнейшим торговым партнером до сих пор неясны.
Снова жесткий брексит. После ковида Британию ждет полный разрыв с ЕС
Прививка от кризиса: спасут ли вакцины мировую экономику?
Переговоры в тупике уже несколько месяцев, и с каждым днем все реальнее угроза того, что союз без границ между Британией и ЕС обернется в новогоднюю ночь торговой войной, шлагбаумами и пошлинами.
Вот это уже проблема, потому что до одобрения вакцины Оксфордского университета и AstraZeneca, которую будут производить на островах, Британия полагается только на поставки прививки Pfizer/BioNTech с континента.
Скорость все же имеет значение
Грузовики с замороженной вакциной едут из Бельгии и рискуют застрять в портах даже в случае, если Британия и ЕС договорятся о беспошлинной торговле, поскольку граница вернется в любом случае, отмечает специалист по торговой политике Джеймс Кейн из британского исследовательского центра Institute for Government.
«Таможенные проверки начнутся 1 января, будет соглашение или не будет», — написал он и призвал чиновников перейти от духоподъемных речей к делу.
«Ни власть, ни бизнес к этому не готовы, и потому задержки на границе практически неизбежны. Осталось меньше месяца, и правительству стоит сделать все возможное, чтобы из-за этого не сорвалась программа вакцинации населения».
Одна вещь из возможных уже сделана — вакцина одобрена за месяц до возвращения таможни, и караваны фур уже направляются к Ла-Маншу. Это первая хорошая новость, вытекающая из оперативной сертификации европейско-американской прививки.
Есть и вторая, и она тоже связана с брекситом. И нет, это не выгода от развода с ЕС, как уверяет министр здравоохранения, которого отказался публично в этом поддержать даже премьер Джонсон. А скорее, минимизация будущих проблем.
Дело в том, что после брексита фармацевтическим гигантам придется сертифицировать новые лекарства отдельно для относительно небольшого и не очень прибыльного рынка Великобритании, тогда как сейчас достаточно одной общеевропейской регистрации, которая дает доступ к самому богатому рынку в мире с население полмиллиарда человек.
Поэтому брексит породил опасения, что в будущем новые препараты будут попадать к британцам позже, чем к европейцам, или будут дороже, чтобы компенсировать производителям стоимость и головную боль дополнительной сертификации на островах.
И вот тут молниеносная регистрация вакцины и гибкость уважаемого британского регулятора MHRA помогут убедить фармацевтические компании в том, что после брексита процедура одобрения новых лекарств будет предельно оперативной и безболезненной.
«Но они осознанно распространяют ложь, только чтобы заработать очки в пользу брексита. Это опасная безответственность, учитывая, что любые недостоверные заявления о новой вакцине льют воду на мельницу антипрививочников», — пишет он.
Токсоплазмоз — широко распространённое паразитарное заболевание животных и человека, возбудителем которого являются простейшие внутриклеточные микроорганизмы. Кроме человека, кошек и собак, им заражаются все млекопитающие животные, а также птицы. К токсоплазмозу животные восприимчивы независимо от возраста, но молодняк и старые животные более подвержены заболеванию.
Токсоплазмоз является опасным паразитарным заболеванием, которое вызывается простейшими, относящимися к виду Toxoplasma gondii.
Комплексный жизненный цикл Toxoplasma gondii включает в себя два этапа:
1) половое размножение паразита — осуществляется только у животных семейства кошачьих;
2) бесполое размножение — может проходить в организме любого теплокровного животного, т.е. млекопитающих (включая человека) и птиц.
Существует три инфекционные стадии (формы) паразита, способных к заражению:
1) спорулированные ооцисты. Сначала ооцисты, выделяющиеся с фекалиями инфицированных кошек, неспорулированны, они не контагиозны (не заразны). Однако в окружающей среде на 1-5 день в зависимости от температуры и влажности происходит их спорулирование (например, 1 день — при 24—25°C, 5 дней — при 15°С и 21 день — при температуре 11°С).
2) брадизоиты. Локализуются в кистах различных тканей организма.
3) тахизоиты — быстро делящиеся формы, которые размножаются практически в любых клетках промежуточного хозяина и эпителиальных клетках (за исключением кишечника) окончательных (дефинитивных) хозяев.
Кошки и собаки заражаются T. gondii различными путями:
— при употреблении воды, кормов, продуктов питания и овощей, загрязненных спорулированными ооцистами;
— употребление зараженных тканей млекопитающих и птиц (в основном мясо и субпродукты), содержащих брадизоиты. Это наиболее частая форма инфицирования;
— орально-фекальный путь передачи ооцист. Таким способом, например, могут заражаться собаки. В этом случае они могут служить механическими переносчиками ооцист и создавать риск заражения человека
— внутриутробное инфицирование: паразитемия во время беременности может привести к передаче тахизоитов от матери к плоду
Степень проявления клинических признаков токсоплазмоза у собак и кошек, вероятно, зависит от таких факторов как возраст, пол, штамм токсоплазмы, количества токсоплазм, попавших в организм при заражении, способ заражения (постнатальная приобретенная инфекция протекает более легко, чем приобретенная во время беременности), стресс, сопутствующие заболевания (вирусный иммунодефицит, лейкоз, микоплазмоз, чума, лейшманиоз, эрлихиоза и т.д.) или иммуносупрессии (при глюкокортикоидной терапии или применении циклоспоринов).
Симптомы токсоплазмоза у кошек. После заражения кошки выступают в качестве промежуточных хозяев, тяжесть клинического течения заболевания может быть различной. Тем не менее, наиболее часто отмечают: повышение температуры (от 40 до 41°С), вялость, одышку, увеличение лимфатических узлов, рвоту, диарею, желтуху, поражение дыхательных путей, неврологические признаки (ступор, атаксия, судороги, частичная или полная слепота и др.), заболевания глаз. Необходимо отметить, что при токсоплазмозе заболевания глаз развиваются наиболее часто в сравнении с другими сопутствующими признаками. Предполагают, что это связано с циркуляцией иммунных комплексов, которые играют важную роль в развитии офтальмологических симптомов, вследствие чего они могут проявляться без системных клинических признаков заболевания.
Симптомы токсоплазмоза у собак. Легкая форма инфекции почти всегда протекает бессимптомно, но в тяжелых случаях клинические признаки у собаки включают: расстройства дыхания (в 50% случаев) и пищеварения (в 25%), неврологические расстройства (в 25%). Наиболее часто это встречается у молодых собак с генерализованным токсоплазмозом, в некоторых случаях указанные клинические признаки могут проявляться одновременно. В связи с этим важно дифференцировать токсоплазменную инфекцию от таких заболеваний как чума и неоспороз.
Как правило, у собак токсоплазмоз проявляется следующими клиническими симптомами: лихорадка, потеря аппетита, одышка, рвота, диарея, судорожные припадки и атаксия. В отличие от кошек, поражения глаз у собак при токсоплазмозе наблюдаются очень редко.
Лечение токсоплазмоза у кошек и собак направлено на приостановление деления паразита. Имеющиеся препараты не способны полностью освободить организм от токсоплазм. Клиндамицин является препаратом выбора при лечении диссеминированного токсоплазмоза у обоих видов. Животных также можно лечить комбинацией сульфаниламидов и пириметамина, хотя они противопоказаны беременным кошкам и сукам. Для беременных самок может быть использован спирамицин.
Клинические признаки системного заболевания обычно угасают в течение 24-48 часов после начала терапии.
Применение пириметамина может вызвать дисфункцию костного мозга. Для снижения этого побочного эффекта назначают фолиевую кислоту (5 мг в день) или дрожжи (100 мг/кг).
При возникновении увеита назначают противовоспалительные средства (преднизолон или дексаметазон ацетат).
Выделение ооцист с калом подавляется кокцидиостатиками, такими как толтразурил и сульфаниламиды.
Профилактика. С целью профилактики рекомендуется принять следующие меры:
1. Не рекомендуется кормить кошек сырым или недожаренным мясом. Если сырое мясо все же используется для кормления, необходимо предусмотреть его предварительную заморозку или обработку гамма-облучением для того, чтобы убить паразита в кистах;
2. Ежедневно убирать кошачий туалет, чтобы предотвратить споруляцию ооцист;
3. На ошейник нужно прикрепить колокольчик, чтобы кошка не могла ловить грызунов и птиц;
4. Ежегодно проводить серологические исследования и ПЦР анализ на токсоплазмоз;
5. Не допускать нахождение кошки в помещениях, где производятся продукты питания или хранятся корма;
6. Доноры крови животных должны быть обследованы до переливания;
7. Не допускать копрофагии у собак (потребление кошачьего кала);
8. Для уничтожения паразита в кошачьем туалете можно использовать химическую дезинфекцию 10% аммиаком в течение 10 минут, обрабатывая все поверхности и испражнения, а также термическую обработку (погрузить в кипящую мыльную воду);
9. Контроль наличия беспозвоночных насекомых, которые могут выступать в качестве механических переносчиков (постельный клещ, дождевые черви, тараканы и т.д.)
10. Коммерческие вакцины до сих пор не производятся, хотя эффективные прототипы уже существуют (вакцина Т-263 для кошек из мутантного штамма брадизоитов). После орального применения такой вакцины кошки приобретают иммунитет к токсоплазмозу, не выделяя ооцисты с фекалиями. Вакцина может вводиться здоровым кошкам, однако не рекомендуется использовать ее для беременных самок.
Лечение токсоплазмоза у кошек и собак направлено на приостановление деления паразита. Имеющиеся препараты не способны полностью освободить организм от токсоплазм. Клиндамицин является препаратом выбора при лечении диссеминированного токсоплазмоза у обоих видов. Животных также можно лечить комбинацией сульфаниламидов и пириметамина, хотя они противопоказаны беременным кошкам и сукам. Для беременных самок может быть использован спирамицин.
Массовая вакцинация от коронавируса в Украине может начаться осенью 2021 года. Чтобы преодолеть эпидемию, прививки должна сделать, как минимум, половина населения.
Такой прогноз в эфире телеканала Obozrevatel TV озвучила народный депутат от партии «Европейская солидарность», секретарь Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Яна Зинкевич. «Некоторые страны делали предоплату фактически еще на этапе исследований вакцины, мы себе такого позволить не могли. Поэтому сейчас мы можем столкнуться с тем, что для нас вакцинация будет доступна, например, осенью, а не весной или летом», – предположила она.
По словам нардепа, сроки будут зависеть от мощности производителя вакцин.
«Для того, чтобы преодолеть эпидемию в нашей стране, нужно провакцинировать большую часть населения, по меньшей мере, половину. Также мы должны учитывать, что те люди, которые переболели, не имеют постоянного иммунитета», – подчеркнула она.
Так, нардеп отметила, что пока неизвестно, насколько долго иммунитет к коронавирусу сохраняется у тех, кто переболел. «Это от 1 до 5 месяцев, обычно даже до 3 месяцев. В редких случаях это длится более 3 месяцев. А у части людей вообще не вырабатывается специфического иммунитета».
Таким образом, тех, кто переболел, также нужно вакцинировать, убеждена Зинкевич. Она перечислила категории граждан, которым стоит сделать вакцинацию в первую очередь.
«Это должны быть лица с инвалидностью, если у них нет противопоказаний. Это должны быть пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, диабетом, астматическими заболеваниями, хроническими бронхитами. Люди пожилого возраста, особенно те, которые находятся в гериатрических пансионатах и других учреждениях, где есть скопление людей пожилого возраста», – сказала нардеп.
Она добавила, что прививки следует сделать и заключенным, поскольку они находятся в замкнутом пространстве.
Вместе с тем нардеп отметила, что пока неизвестно, насколько длительным будет эффект от вакцины. Она не исключила, что ее придется применять не только в 2021, но и в 2022 году, а значит, в госбюджете страны должны быть заложены соответствующие средства.
Прививки вакциной Pfizer и BioNTech в Великобритании могут начаться уже на текущей неделе.
Эту вакцину уже начали распространять в Европе и США.
Последний социологический опрос в Украине показал, что 40% граждан не согласны на прививку от COVID-19.
«Для того, чтобы преодолеть эпидемию в нашей стране, нужно провакцинировать большую часть населения, по меньшей мере, половину. Также мы должны учитывать, что те люди, которые переболели, не имеют постоянного иммунитета», – подчеркнула она.
Минздрав РФ зарегистрировал первую российскую вакцину от нового коронавируса, созданную в Центре имени Гамалеи. Регистрация пока «условная», завершены только две фазы испытаний из трех, однако полученных данных, по мнению Минздрава, достаточно, чтобы начать вакцинацию людей из групп риска. Результаты испытаний до сих пор не опубликованы, зато в государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция по применению новой вакцины. Редакция N + 1 внимательно ее прочитала — и рассказывает, что можно узнать из нее об эффективности и безопасности препарата.
Вакцина получила название «Спутник-V» (коммерческое название — Гам-КОВИД-Вак) — в честь первого спутника (гадать, что такое V, оставляем читателям). Строго говоря, в «гонке» вакцин российский «Спутник» занимает седьмое место: согласно данным Всемирной организации здравоохранения (последнее обновление — 10 августа), к третьей фазе клинических испытаний уже перешли четыре китайские вакцины, одна американская и одна британская. Третья фаза испытаний российской должна начаться в ближайшие дни, но пока еще впереди. Однако в странах, где созданы остальные вакцины, регистрировать даже для ограниченного применения их пока не стали, за исключением КНР, где военным на год разрешили применять аденовирусную вакцину — видимо, для вакцинации военнослужащих. Россия действительно стала первой страной, которая одобрила вакцину и готова вакцинировать представителей групп риска до завершения третьей фазы испытаний (невзирая на опасения Ассоциации организаторов клинических исследований).
Вместе с регистрацией в открытый доступ были выложены, помимо превосходного промо-ролика и «запрещенной» колонки директора РФПИ Кирилла Дмитриева, и некоторые официальные документы, без которых регистрация препарата, по-видимому, была технически невозможна. Среди них — и инструкция по применению вакцины.
Она представляет собой два аденовирусных вектора, то есть два обезвреженных аденовируса, которые несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Проникая в клетку, аденовирусы приносят с собой чужеродный ген, и клетки начинают производить коронавирусный белок, на который и реагирует иммунная система. Сами по себе модифицированные аденовирусы в организме не размножаются, то есть работают просто как система доставки (подробнее об этой и других технологиях производства антикоронавирусных вакцин читайте в нашем материале «На острие иглы»).
Вакцинация проходит в два этапа: сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), через три недели — другого (серотип 5). Оба несут один и тот же коронавирусный S-белок. Такую двухфазную систему называют «прайм-буст»: первый вектор запускает иммунный ответ (prime), а второй его разгоняет и усиливает (boost).
В клинических испытаниях участвовала еще одна вакцина Центра Гамалеи, того же состава, но в лиофилизированной форме (в виде сухого концентрата, из которого необходимо на месте приготовить раствор). Данных о ее регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) пока нет.
Как проходили клинические испытания?
Результаты первых двух фаз клинических испытаний, по словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, появятся в открытом доступе лишь к концу августа. Однако кое-что о них можно прочесть уже в инструкции, в разделе «фармакологическое действие». Там сообщается о 38 взрослых (18-60 лет) добровольцах, которые участвовали в испытании: 9 получили только первую дозу вакцины, еще 9 — только вторую (эти две группы составляли первую фазу испытаний), а еще 20 — обе дозы согласно протоколу прайм-буст (это была вторая фаза). Состояние иммунной системы испытуемых врачи оценивали через 6 недель начала вакцинации.
Контрольную группу дизайн исследования не предусматривал. Силу иммунного ответа у добровольцев сравнивали с их собственными показателями до введения вакцины. Не было предусмотрено и какого бы то ни было ослепления: исследование было открытым, то есть все участники знали о том, кому и какая досталась вакцина.
Насколько вакцина безопасна?
Согласно инструкции по применению, в первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции (покраснение, отек, зуд) в области укола и «гриппоподобный симптом», реже — аллергические реакции и нарушение пищеварения, но все они сходят на нет в течение еще нескольких дней.
Участники клинических испытаний с ними столкнулись: в ходе исследования врачи зафиксировали почти 200 «нежелательных явлений», то есть в среднем около пяти побочных эффектов на человека. Впрочем, среди них встречались и совсем незначительные, вроде повышения температуры в месте инъекции, а тяжелых осложнений ни у кого не возникло. К 42-му дню испытаний 144 нежелательных явлений исчезли без последствий, и сохранялись еще несколько десятков явлений, которые авторы инструкции охарактеризовали как «лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения». В инструкции приводится длинный список этих отклонений, в их числе, например, повышение концентрации лимфоцитов в крови, отклонения, связанные с количеством антител и так далее.
Большинство нежелательных явлений, возникающих в ответ на введение Гам-КОВИД-Вак, авторы инструкции сочли частыми (более чем 1 раз из 100) или очень частыми (более чем 1 раз из 10). Тем не менее, это так для многих других вакцин: например, в списке частых и очень частых побочных эффектов российской вакцины от коклюша АбКДС тоже более десятка пунктов. В испытаниях других вакцин, которые проводил Центр Гамалеи — например, от туберкулеза или лихорадки Эбола (последняя работает на том же аденовирусном «движке», что и вакцина от коронавируса) — доля испытуемых, которые перенесли хотя бы один побочных эффект, доходила до 100 процентов.
Так что в этом смысле вакцина от коронавируса ничем не уникальна. В первых фазах испытаний ее конкурентов — например, аденовирусной вакцины из Великобритании — тоже отмечали похожие побочные эффекты, которые, тем не менее, сочли достаточно безопасными.
Насколько вакцина эффективна?
Инструкция сообщает, что Гам-КОВИД-Вак вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, иными словами, в организме испытуемых появляются антитела и Т-клетки, «заточенные» на распознавание нового коронавируса. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: их удалось обнаружить у всех участников испытания (в исследованиях британской и китайской аденовирусной вакцин — лишь у половины испытуемых).
Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих (то есть тех, что «наводятся» на белок в составе вируса, а не отдельно на S-белок в растворе) — 49,3. Впрочем, пока сложно сказать, много это или мало — эти значения сильно разнятся для успешной «защиты» от разных инфекций, и те количества, которых достаточно, чтобы справиться с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед другим. Кроме того, в некоторых исследованиях уже было подмечено, что пожилые люди, переболевшие COVID-19, отличаются повышенными титрами антител. С учетом того, что они часто переносят болезнь тяжелее молодых, «много» в данном случае может означать не защиту, а, наоборот, уязвимость. Так или иначе, в инструкции значится, что «защитный титр антител в данный момент неизвестен».
Кроме того, есть подозрение, что Т-клеточный иммунитет гораздо более эффективен против коронавирусной инфекции, чем антитела. По крайней мере, известно, что тяжелое течение COVID-19 сопровождается нехваткой Т-клеток. Однако о том, хватает ли этих клеток добровольцам, испытавшим на себе вакцину, мы до сих пор ничего не знаем. Инструкция сообщает, что у всех участников испытания обнаружены специфические к SARS-CoV-2 лимфоциты, как Т-киллеры, так и Т-хелперы, а при встрече с вирусным S-белком они активируются — то есть начинают делиться и производить противовирусный белок интерферон гамма. Сколько этих клеток и насколько они активны, однако, неясно.
В ближайшее время (по словам Дмитриева — в ближайшие дни) стартует третья фаза испытаний вакцины. Ожидается также, что осенью экспериментальную дозу получат люди из группы риска. По некоторым сообщениям, в нее войдут врачи, учителя и пожилые люди. Впрочем, насчет последнего возникают сомнения: инструкция предусматривает применение вакцины у людей 18-60 лет. А графе «[применение] с осторожностью» значится внушительный список противопоказаний: болезни почек, печени, сердца, диабет и многие другие частые спутники людей пожилого возраста.
Пресс-служба Минздрава сообщила, что «срок действия» вакцины — около двух лет Здесь Минздрав опирается на слова директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, который так оценил длительность защиты от предыдущей разработки Центра — аденовирусной вакцины от лихорадки Эбола. Тем не менее, авторы инструкции по применению с этим не согласны: в ней значится, что «продолжительность защиты [от COVID-19] неизвестна». И действительно, в научном сообществе до сих пор нет консенсуса по поводу того, сколько длится иммунитет к SARS-CoV-2 — мы рассказывали об этом в материале «Мы его запомним?»
Насколько вакцина эффективна?
Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.